面向制造商
您生产医疗器械或体外诊断，需要进入乌克兰市场。支持覆盖分类、技术文件、符合性评估和国家注册。
服务对象
一个乌克兰事务处，两类常见需求。
面向进入乌克兰市场的制造商，以及需要可靠乌克兰法规伙伴的咨询机构。
面向咨询机构
您已在欧洲为制造商提供咨询，需要可靠的乌克兰法规支持。我们可以作为你们的乌克兰法规事务处，承接医疗器械与体外诊断项目。
如需白标：客户与对外身份仍是你们的。分类、技术文件、指定机构路径以及与评审专家的往来均以你们的品牌进行——除非你们要求事务处直接出面。
项目如何开始
先写信，再定路径。
01
来信
产品、已知分类，以及现有材料。
02
梳理
对照乌克兰路径看缺口。启动不必备齐全部文件。
03
路径
商定路径：声明、必要时指定机构、国家注册。
04
文件
技术文件、与评审往来、意见关闭。
业务范围
从技术文件到注册。
核心工作紧贴路径：分类、文件、符合性评估和国家阶段。
核心服务
乌克兰注册
依据乌克兰本国法规，协助办理医疗器械与体外诊断注册——从分类和技术文件，到符合性声明、质量管理体系证据、必要时指定机构介入，以及国家注册。评审意见阶段跟进到文件获受理。
核心服务
面向乌克兰市场的技术文件
按 TR 753、754、755 准备医疗器械与体外诊断技术文件，包括产品描述、预期用途、分类、基本要求、风险管理（ISO 14971）、标签与说明书，以及质量管理体系证据。
补充支持
面向制造商与经销商的培训
面向制造商与经销商的乌克兰医疗器械及体外诊断注册培训——上市需要什么、分类如何决定路径、需要哪些文件，以及何时需要质量管理体系证据、符合性声明或指定机构。
补充支持
EMC / LVD / RoHS / RED
按 EMC、LVD、RoHS、RED 技术法规在乌克兰准备技术文件并办理注册，涵盖电磁兼容、低压设备、有害物质限制和无线电设备。
法规
乌克兰现行。过渡已经开始。
乌克兰现行技术法规以欧盟指令为基础，下一代则沿用 MDR/IVDR。因此，对已按 MDR/IVDR 编写文件的企业来说，乌克兰技术文件的结构并不陌生。
乌克兰现行：TR 753 / 754 / 755
现行乌克兰路径依据 2013 年内阁决议。TR 753 覆盖医疗器械（MDD），TR 754 覆盖体外诊断（IVDD），TR 755 覆盖有源植入物（AIMDD）。
符合性评估路径取决于产品类别。按类别，程序可能走符合性声明与质量管理体系证据，或对较高风险产品走指定符合性评估机构。
国家阶段包括在乌克兰系统中注册经济运营者与产品，并与评审专家往来直至意见关闭。
典型技术文件包括：预期用途、分类、基本要求、风险分析、标签与说明书、按产品类别要求的临床或性能证据，以及生产该产品的质量管理体系。
MDR / IVDR 与下一套乌克兰框架
欧盟 2017/745（MDR）与 2017/746（IVDR）保留同一核心结构——分类、GSPR、技术文件、质量管理体系和经济运营者——但大幅增加上市后要求，包括 UDI、PMS/PMCF 和警戒。同时收紧责任人与进口商义务，并引入新的分类方法，体外诊断尤为明显（A–D）。
2026 年 6 月 10 日，乌克兰通过了基于 MDR 的医疗器械法规 TR 759，以及基于 IVDR 的体外诊断法规 TR 758。自 2030 年 12 月 31 日起适用，随后取代 TR 753/754/755。
对制造商而言，过渡规划已经可以按 MDR/IVDR 框架来做：新分类、GSPR、UDI、SRN，以及对接 EUDAMED 的国家数据库。
现行
MD
TR 753
TR 759 / MDR
IVD
TR 754
TR 758 / IVDR
AIMDD
TR 755
TR 759 / MDR
要点
文件与授权代表
进入乌克兰市场，关键是相关技术文件加上所需的本地材料。
- CE 证书、ISO 13485 证书或自由销售证书（Free Sales Certificate）不是必须的。
- 境外制造商须在乌克兰指定授权代表。
开始之前
通常需要什么。
起步材料取决于产品和类别。以下是路径上通常相关的文件和信息。
产品信息
产品描述与预期用途。
分类
已有分类及理由（如有）。
技术文件
现有技术文件及支持证据。
质量管理体系信息
与路径相关的质量管理体系文件。
标签与说明书
现行标签、说明书及相关材料。
运营者信息
制造商与经济运营者信息。
简介
乌克兰事务处
约十年医疗器械与体外诊断法规实务。日常依据乌克兰技术法规 753、754、755（基于 MDD、IVDD、AIMDD 的本国文本），并对接即将适用、与 MDR/IVDR 对齐的 ТР 758/759。
事务处覆盖分类、技术文件与质量管理体系、必要时的指定机构评估、国家注册，以及与评审专家往来直至意见关闭。