制造商
我们承担法规工作：乌克兰技术文件、本地与法律文件、乌克兰标签、符合性声明、如类别需要则对接指定机构，以及医疗器械与体外诊断的国家注册。我们回复审评意见并关闭问题，直至产品投放市场。
服务对象
面向制造商与咨询机构。
您制造产品，或为制造商提供咨询并需要乌克兰事务处。客户来自各地——不仅是欧洲。产品可以是医疗器械、体外诊断器械或电气设备。乌克兰注册不强制要求 CE 证书，但证书可能带来便利。
咨询机构
客户仍归您所有，无论其所在何处。我们可以在您的品牌下工作：乌克兰档案、指定机构以及与审评方的往来——除非您希望我们直接与制造商沟通。
项目如何开始
先写信。路径随后确定。
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来信
告知产品是什么，并发送已有的 CE 证书、声明、标签或说明书。开始并不需要完整技术文件。
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审阅
对照乌克兰要求审阅文件，并指出缺口。
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档案
汇编技术卷宗，准备本地文件及必要的法律文件。
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标签
准备面向乌克兰市场的标签。
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路径
如有需要，将档案提交指定机构，完成符合性声明，并办理进入国家注册。
简介
乌克兰事务处
约十年乌克兰市场法规实务，涵盖 TR 753、754、755 项下的医疗器械与体外诊断器械，以及电气电子设备。
工作主体是实务符合性评估：准备乌克兰技术文件、本地文件与标签，再处理声明、必要时的指定机构、审评意见，并对医疗器械与体外诊断办理国家注册。
业务范围
法规路径取决于产品。
工作方法相同。适用法规、文件与提交要求见各产品页。