Ukraine-Desk
Regulatorische Unterstützung für Medizinprodukte und IVD sowie elektrische Geräte in der Ukraine — vom technischen File und der Konformitätsbewertung bis zur nationalen Registrierung.
TR — ukrainische technische Vorschrift.
Für wen
Sie fertigen das Produkt oder beraten den Hersteller und brauchen ein Ukraine-Desk. Unternehmen kommen von überall — nicht nur aus Europa. Das Produkt kann ein Medizinprodukt, ein IVD oder elektrische Ausrüstung sein. Ein CE-Zertifikat ist für die ukrainische Registrierung nicht erforderlich, kann aber von Vorteil sein.
Wir übernehmen die regulatorische Arbeit: das ukrainische technische File, die lokalen und rechtlichen Unterlagen, die Kennzeichnung für die Ukraine, die Konformitätserklärung, eine Konformitätsbewertungsstelle wenn die Klasse das erfordert, und das nationale Register für Medizinprodukte und IVD. Wir beantworten den Prüfer und schließen die Bemerkungen, bis das Produkt in Verkehr gebracht werden kann.
Der Mandant bleibt bei Ihnen, wo immer er sitzt. Wir können unter Ihrer Marke arbeiten: das ukrainische File, die Konformitätsbewertungsstelle und der Schriftverkehr mit dem Prüfer — es sei denn, Sie möchten, dass wir direkt mit dem Hersteller sprechen.
So beginnt ein Projekt
Sagen Sie uns, was das Produkt ist, und schicken Sie vorhandene CE-Zertifikate, Erklärungen, Kennzeichnungen oder Gebrauchsanweisungen. Ein vollständiges technisches File ist zum Start nicht nötig.
Wir prüfen die Unterlagen gegen die ukrainischen Anforderungen und benennen, was fehlt.
Wir stellen das technische Dossier zusammen und bereiten die lokalen Unterlagen und die erforderlichen rechtlichen Papiere vor.
Wir bereiten die Kennzeichnung für den ukrainischen Markt vor.
Wo erforderlich, reichen wir das File bei einer Konformitätsbewertungsstelle ein, schließen die Konformitätserklärung ab und sorgen für den Eintrag in nationale Register.
Über uns
Rund zehn Jahre regulatorische Arbeit auf dem ukrainischen Markt: Medizinprodukte und IVD nach TR 753, 754 und 755 sowie elektrische und elektronische Geräte.
Der Großteil der Arbeit ist praktische Konformitätsbewertung: ukrainisches technisches File, lokale Unterlagen und Kennzeichnung, dann Erklärung, Konformitätsbewertungsstelle wo nötig, Prüfbemerkungen und — für Medizinprodukte und IVD — die nationale Registrierung.
Arbeitsfelder
Die Arbeitsweise ist dieselbe. Die geltenden Vorschriften, Unterlagen und Einreichungsschritte stehen auf der jeweiligen Produktseite.