Für Hersteller
Sie stellen Medizinprodukte oder IVD her und brauchen Zugang zum ukrainischen Markt. Die Unterstützung umfasst Klassifizierung, technische Dokumentation, Konformitätsbewertung und nationale Registrierung.
Für wen
Ein Ukraine-Desk, zwei typische Anliegen.
Gezielte Unterstützung für Hersteller, die den ukrainischen Markt erschließen, und für Beratungsunternehmen, die einen verlässlichen regulatorischen Partner in der Ukraine brauchen.
Für Beratungsunternehmen
Sie beraten bereits Hersteller in Europa und brauchen verlässliche regulatorische Unterstützung für die Ukraine. Wir können als Ihr Ukraine-Desk für MD- und IVD-Projekte arbeiten.
White-label, wenn Sie das wünschen: Mandant und Außenauftritt der Akte bleiben bei Ihnen. Klassifizierung, technische Dokumentation, Weg über die Konformitätsbewertungsstelle und Schriftverkehr mit Prüfern laufen unter Ihrer Marke — es sei denn, Sie bitten den Desk, direkt aufzutreten.
So beginnt ein Projekt
Zuerst ein Schreiben, dann der Weg.
01
Schreiben
Produkt, Klasse falls bekannt, und was bereits vorliegt.
02
Sichtung
Lücken für den ukrainischen Weg. Eine vollständige Akte ist zum Start nicht nötig.
03
Weg
Den Weg abstimmen: Erklärung, Konformitätsbewertungsstelle wo nötig, nationale Registrierung.
04
Akte
Technische Akte, Schriftverkehr mit Prüfern, Bemerkungen geschlossen.
Arbeitsfelder
Von der technischen Dokumentation zur Registrierung.
Die Kernarbeit folgt dem Weg: Klassifizierung, Dokumentation, Konformitätsbewertung und die nationale Stufe.
Kernleistung
Registrierung in der Ukraine
Unterstützung bei der Registrierung von Medizinprodukten und IVD nach ukrainischem Recht — von Klassifizierung und technischer Dokumentation bis zur Konformitätserklärung, QMS-Nachweisen, Einbindung einer Konformitätsbewertungsstelle wo erforderlich, und nationaler Registrierung. Das Verfahren wird auch durch die Prüfbemerkungen begleitet, bis die Akte angenommen ist.
Kernleistung
Technische Dokumentation für den ukrainischen Markt
Erstellung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte und IVD nach TR 753, 754 und 755, einschließlich Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, Klassifizierung, grundlegender Anforderungen, Risikomanagement (ISO 14971), Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung sowie QMS-Nachweise.
Zusätzlich
Schulung für Hersteller und Distributoren
Schulung für Hersteller und Distributoren zur Registrierung von Medizinprodukten und IVD in der Ukraine — was nötig ist, um ein Produkt in Verkehr zu bringen, wie die Klassifizierung den Weg bestimmt, welche Unterlagen erforderlich sind und wann QMS-Nachweise, eine Konformitätserklärung oder eine Konformitätsbewertungsstelle gebraucht werden.
Zusätzlich
EMC / LVD / RoHS / RED
Technische Dokumentation und Registrierung in der Ukraine nach den technischen Vorschriften EMC, LVD, RoHS und RED, einschließlich elektromagnetischer Verträglichkeit, Niederspannungsgeräten, Beschränkung gefährlicher Stoffe und Funkanlagen.
Regelwerk
Die Ukraine heute. Der Übergang läuft bereits.
Die geltenden ukrainischen technischen Vorschriften beruhen auf den EU-Richtlinien, die nächste Generation folgt MDR/IVDR. Deshalb ist der Aufbau einer ukrainischen technischen Dokumentation Unternehmen, die mit MDR/IVDR-Unterlagen arbeiten, bereits vertraut.
Ukraine heute: TR 753 / 754 / 755
Der geltende ukrainische Weg beruht auf den Beschlüssen des Ministerkabinetts von 2013. TR 753 gilt für Medizinprodukte (MDD), TR 754 für In-vitro-Diagnostika (IVDD) und TR 755 für aktive Implantate (AIMDD).
Der Weg der Konformitätsbewertung hängt von der Produktklasse ab. Je nach Klasse kann das Verfahren eine Konformitätserklärung und QMS-Nachweise umfassen oder — bei höherem Risiko — eine Konformitätsbewertungsstelle.
Die nationale Stufe umfasst die Registrierung des Wirtschaftsakteurs und des Produkts im ukrainischen System sowie den Schriftverkehr mit dem Prüfer, bis die Bemerkungen geschlossen sind.
Eine typische technische Dokumentation umfasst: Zweckbestimmung, Klassifizierung, grundlegende Anforderungen, Risikoanalyse, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung, klinische oder Leistungsnachweise auf dem von der Produktklasse geforderten Niveau sowie das QMS, in dem das Produkt hergestellt wird.
MDR / IVDR und der nächste ukrainische Rahmen
EU 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) behalten dieselbe Kernstruktur — Klassifizierung, GSPR, technische Dokumentation, QMS und Wirtschaftsakteure — und verstärken die Post-Market-Anforderungen deutlich, einschließlich UDI, PMS/PMCF und Vigilanz. Hinzu kommen strengere Pflichten der verantwortlichen Person und des Importeurs sowie ein neuer Klassifizierungsansatz, insbesondere für IVD (A–D).
Am 10. Juni 2026 hat die Ukraine TR 759 für Medizinprodukte auf Grundlage der MDR und TR 758 für IVD auf Grundlage der IVDR angenommen. Sie gelten ab 31. Dezember 2030 und ersetzen dann TR 753/754/755.
Für Hersteller heißt das: die Übergangsplanung kann bereits den MDR/IVDR-Rahmen nutzen — neue Klassifizierungen, GSPR, UDI, SRN und eine nationale Datenbank, die an EUDAMED anschließen soll.
Heute
MD
TR 753
TR 759 / MDR
IVD
TR 754
TR 758 / IVDR
AIMDD
TR 755
TR 759 / MDR
Zum Punkt
Unterlagen und Bevollmächtigter
Für den Marktzugang in der Ukraine zählt die einschlägige technische Dokumentation zusammen mit den erforderlichen lokalen Unterlagen.
- Ein CE-Zertifikat, ein ISO-13485-Zertifikat oder ein Free Sales Certificate ist nicht erforderlich.
- Ausländische Hersteller benennen einen Bevollmächtigten in der Ukraine.
Vor dem Start
Was in der Regel gebraucht wird.
Das Startpaket hängt vom Produkt und seiner Klasse ab. Das sind die Unterlagen, die für den Weg typischerweise relevant sind.
Angaben zum Produkt
Produktbeschreibung und Zweckbestimmung.
Klassifizierung
Vorhandene Klassifizierung und Begründung, soweit vorhanden.
Technische Dokumentation
Vorhandene technische Dokumentation und Nachweise.
QMS-Angaben
QMS-Unterlagen, die für den Weg relevant sind.
Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
Aktuelle Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und zugehörige Unterlagen.
Angaben zu Wirtschaftsakteuren
Angaben zu Hersteller und Wirtschaftsakteuren.
Über uns
Ukraine-Desk
Etwa zehn Jahre regulatorische Arbeit an Medizinprodukten und IVD. Die Praxis gilt den ukrainischen technischen Vorschriften 753, 754 und 755 — den nationalen Texten auf Grundlage von MDD, IVDD und AIMDD — sowie den kommenden TR 758/759 im Sinne von MDR/IVDR.
Der Desk deckt Klassifizierung, technische und QMS-Dokumentation, Bewertung durch eine Konformitätsbewertungsstelle wo erforderlich, nationale Registrierung und Schriftverkehr mit Prüfern ab, bis die Bemerkungen geschlossen sind.