제조사
규제 업무를 맡습니다. 우크라이나 기술파일, 현지·법률 서류, 우크라이나 라벨, 적합성 선언, 등급에 따라 지정기관, 의료기기·IVD 국가등록. 심사 의견에 답하고 시판까지 이슈를 닫습니다.
대상
제조사와 컨설팅 회사를 위해.
제품을 만들거나 제조사를 자문하며 우크라이나 데스크가 필요합니다. 의뢰는 유럽에 한정되지 않습니다. 제품은 의료기기, IVD 또는 전기장비일 수 있습니다. 우크라이나 등록에 CE 인증서는 필수이지 않지만 도움이 될 수 있습니다.
컨설팅
고객은 어디에 있든 귀사 것입니다. 귀사 브랜드로 일할 수 있습니다. 우크라이나 파일, 지정기관, 심사자 서신. 제조사와 직접 대화하기를 원하지 않는 한 그렇습니다.
프로젝트 시작
먼저 연락. 경로는 그다음.
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연락
제품이 무엇인지 알려 주시고, 보유한 CE 인증서, 선언서, 라벨, 사용설명서를 보내 주세요. 시작에 완전한 기술파일은 필요 없습니다.
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검토
우크라이나 요건에 맞춰 문서를 검토하고 부족한 점을 확인합니다.
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파일
기술 도슈를 구성하고 현지 문서와 필요한 법률 서류를 준비합니다.
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라벨
우크라이나 시장용 라벨을 준비합니다.
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경로
필요한 경우 지정기관에 파일을 제출하고 적합성 선언을 마무리하며 국가등록 등재를 진행합니다.
소개
우크라이나 데스크
우크라이나 시장 규제 업무 약 10년. TR 753, 754, 755에 따른 의료기기·IVD와 전기·전자장비.
업무의 대부분은 실무 적합성 평가입니다. 우크라이나 기술파일, 현지 문서와 라벨, 선언, 필요 시 지정기관, 심사 의견, 의료기기·IVD의 국가등록.
업무 영역
규제 경로는 제품에 따라 다릅니다.
일하는 방식은 같습니다. 적용 규정, 문서, 제출 요건은 각 제품 페이지에 있습니다.