제조사
의료기기 또는 IVD를 제조하고 우크라이나 시장 접근이 필요할 때. 분류, 기술문서, 적합성 평가, 국가 등록을 지원합니다.
대상
하나의 우크라이나 데스크, 두 가지 전형적인 필요.
우크라이나 시장에 진입하는 제조사와, 신뢰할 수 있는 우크라이나 규제 파트너가 필요한 컨설팅 회사를 위한 지원입니다.
컨설팅 회사
이미 유럽에서 제조사를 자문하고 있고 우크라이나 규제 지원이 필요할 때. MD 및 IVD 프로젝트의 우크라이나 데스크로 함께할 수 있습니다.
화이트라벨도 가능합니다. 고객과 대외 창구는 귀사에 남습니다. 분류, 기술파일, 지정기관 경로, 심사자 서신은 귀사 브랜드로 진행합니다. 데스크가 직접 나서는 것은 요청이 있을 때만입니다.
프로젝트는 이렇게 시작됩니다
먼저 편지, 그다음 경로.
01
연락
제품, 아는 등급, 이미 있는 자료.
02
검토
우크라이나 경로의 공백. 시작에 완전한 파일은 필요 없습니다.
03
경로
경로 합의. 선언, 필요한 경우 지정기관, 국가 등록.
04
파일
기술파일, 심사 서신, 의견 종료.
업무 영역
기술문서에서 등록까지.
핵심 업무는 경로에 가깝습니다. 분류, 문서, 적합성 평가, 국가 단계.
핵심
우크라이나 등록
우크라이나 국내법에 따른 의료기기 및 IVD 등록 지원 — 분류와 기술문서부터 적합성 선언, QMS 증빙, 필요한 경우 지정기관 참여, 국가 등록까지. 심사 의견을 닫고 파일이 수리될 때까지도 함께 진행합니다.
핵심
우크라이나 시장용 기술문서
TR 753, 754, 755에 따른 의료기기 및 IVD 기술문서 준비. 제품 설명, 사용 목적, 분류, 필수 요구사항, 위험관리(ISO 14971), 표시 및 사용설명서, QMS 증빙을 포함합니다.
추가
제조사·유통사 교육
제조사·유통사 대상 우크라이나 의료기기 및 IVD 등록 교육 — 시장 출시에 무엇이 필요한지, 분류가 경로에 어떻게 영향을 주는지, 어떤 문서가 요구되는지, 그리고 QMS 증빙·적합성 선언·지정기관이 언제 필요한지.
추가
EMC / LVD / RoHS / RED
우크라이나 EMC, LVD, RoHS, RED 기술규정에 따른 기술문서 및 등록. 전자파 적합성, 저전압 기기, 유해물질 제한, 무선설비를 다룹니다.
규제
우크라이나 현재. 전환은 이미 진행 중.
현행 우크라이나 기술규정은 EU 지침에 기반하고, 다음 세대는 MDR/IVDR을 따릅니다. 따라서 MDR/IVDR 문서를 다루는 기업에게 우크라이나 기술문서의 구조는 이미 익숙합니다.
우크라이나 현재: TR 753 / 754 / 755
현행 우크라이나 경로는 2013년 내각 결의에 기반합니다. TR 753은 의료기기(MDD), TR 754는 체외진단(IVDD), TR 755는 능동 이식기기(AIMDD)를 다룹니다.
적합성 평가 경로는 제품 등급에 따릅니다. 등급에 따라 적합성 선언과 QMS 증빙이 필요할 수 있고, 더 높은 위험 제품은 지정 적합성평가기관이 관여합니다.
국가 단계에는 우크라이나 시스템에 경제운영자와 제품을 등록하고, 의견이 닫힐 때까지 심사자와 서신을 주고받는 과정이 포함됩니다.
전형적 기술문서에는 사용 목적, 분류, 필수 요구사항, 위험 분석, 표시 및 사용설명서, 제품 등급이 요구하는 수준의 임상 또는 성능 증거, 그리고 제품이 제조되는 QMS가 포함됩니다.
MDR / IVDR와 다음 우크라이나 체계
EU 2017/745(MDR)와 2017/746(IVDR)은 같은 핵심 구조를 유지합니다. 분류, GSPR, 기술문서, QMS, 경제운영자. 다만 시판 후 요구는 크게 늘어 UDI, PMS/PMCF, vigilance가 포함됩니다. 책임자와 수입자의 의무도 더 엄격해지고, 특히 IVD에는 새로운 분류 방식(A–D)이 도입됩니다.
2026년 6월 10일 우크라이나는 MDR에 기반한 의료기기 TR 759와 IVDR에 기반한 IVD TR 758을 채택했습니다. 2030년 12월 31일부터 적용되며, 이후 TR 753/754/755를 대체합니다.
제조사에게는 전환 계획을 이미 MDR/IVDR 체계로 잡을 수 있다는 뜻입니다. 새 분류, GSPR, UDI, SRN, EUDAMED와 연결되도록 설계된 국가 데이터베이스.
현재
MD
TR 753
TR 759 / MDR
IVD
TR 754
TR 758 / IVDR
AIMDD
TR 755
TR 759 / MDR
실무 포인트
문서와 위임대리인
우크라이나 시장 접근에서 핵심은 해당 기술문서와 필요한 현지 서류입니다.
- CE 인증, ISO 13485 인증, 자유판매증명서(Free Sales Certificate)는 필수가 아닙니다.
- 해외 제조사는 우크라이나에 위임대리인을 지정합니다.
시작하기 전에
보통 무엇이 필요한지.
시작 패키지는 제품과 등급에 따릅니다. 경로에 보통 관련된 문서와 입력입니다.
제품 정보
제품 설명과 사용 목적.
분류
기존 분류와 근거(있는 경우).
기술문서
기존 기술문서와 증빙.
QMS 정보
경로에 관련된 QMS 문서.
표시 및 사용설명서
현재 표시, 사용설명서 및 관련 자료.
운영자 정보
제조사 및 경제운영자 정보.
소개
우크라이나 데스크
의료기기와 IVD 규제 업무 약 10년. 실무는 우크라이나 기술규정 753, 754, 755 — MDD, IVDD, AIMDD에 기반한 국내 텍스트 — 그리고 MDR/IVDR에 맞춘 다음 TR 758/759입니다.
데스크는 분류, 기술문서와 QMS, 필요한 경우 지정기관 평가, 국가 등록, 의견이 닫힐 때까지 심사자와의 소통을 다룹니다.