Biuro Ukraina
Wsparcie regulacyjne dla wyrobów medycznych i IVD oraz sprzętu elektrycznego na Ukrainie — od dokumentacji technicznej i oceny zgodności po rejestrację krajową.
TR — ukraiński przepis techniczny.
Dla kogo
Wytwarzacie wyrób albo doradzacie wytwórcy i potrzebujecie biura na Ukrainie. Firmy przychodzą z dowolnego miejsca — nie tylko z Europy. Wyrób może być wyrobem medycznym, IVD albo sprzętem elektrycznym. Certyfikat CE nie jest wymagany do ukraińskiej rejestracji, ale może być atutem.
Przejmujemy pracę regulacyjną: ukraiński plik techniczny, dokumenty lokalne i prawne, oznakowanie na Ukrainę, deklarację zgodności, jednostkę wyznaczoną jeśli klasa tego wymaga, oraz rejestr krajowy dla wyrobów medycznych i IVD. Odpowiadamy recenzentowi i zamykamy uwagi, aż wyrób trafi do obrotu.
Klient zostaje u Was, gdziekolwiek jest. Możemy pracować pod Waszą marką: ukraiński plik, jednostka wyznaczona i korespondencja z recenzentem — chyba że chcecie, abyśmy rozmawiali bezpośrednio z wytwórcą.
Jak zaczyna się projekt
Powiedzcie, czym jest wyrób, i prześlijcie posiadane certyfikaty CE, deklaracje, etykiety lub instrukcje. Pełny plik techniczny nie jest potrzebny, żeby zacząć.
Sprawdzamy dokumenty względem wymagań ukraińskich i wskazujemy braki.
Składamy dossier techniczne oraz przygotowujemy dokumenty lokalne i niezbędne papiery prawne.
Przygotowujemy oznakowanie na rynek ukraiński.
Gdy jest to wymagane, składamy plik do jednostki wyznaczonej, finalizujemy deklarację zgodności i zapewniamy wpis do rejestrów krajowych.
O nas
Około dziesięciu lat pracy regulacyjnej na rynku ukraińskim: wyroby medyczne i IVD według TR 753, 754 i 755 oraz sprzęt elektryczny i elektroniczny.
Większość pracy to praktyczna ocena zgodności: ukraiński plik techniczny, dokumenty lokalne i oznakowanie, potem deklaracja, jednostka wyznaczona gdy trzeba, uwagi recenzenta oraz — dla wyrobów medycznych i IVD — rejestracja krajowa.
Obszary pracy
Sposób pracy jest ten sam. Obowiązujące przepisy, dokumentacja i wymagania zgłoszeniowe są na stronie danego produktu.