Dla producentów
Produkujecie wyroby medyczne lub IVD i potrzebujecie dostępu do rynku ukraińskiego. Wsparcie obejmuje klasyfikację, dokumentację techniczną, ocenę zgodności i rejestrację krajową.
Dla kogo
Jedno biuro Ukraina, dwie typowe potrzeby.
Skupione wsparcie dla producentów wchodzących na rynek ukraiński i dla firm konsultingowych, które potrzebują rzetelnego partnera regulacyjnego na Ukrainie.
Dla firm konsultingowych
Doradzacie już producentom w Europie i potrzebujecie rzetelnego wsparcia regulacyjnego Ukrainy. Możemy być waszym biurem Ukraina przy projektach MD i IVD.
White-label, jeśli tego chcecie: klient i zewnętrzna twarz projektu zostają u was. Klasyfikacja, plik techniczny, ścieżka z jednostką oceniającą zgodność i korespondencja z ekspertem idą pod waszą marką — chyba że sami poprosicie biuro, by wystąpiło wprost.
Jak zaczyna się projekt
Najpierw list, potem ścieżka.
01
List
Wyrób, klasa jeśli znana, i to, co już jest.
02
Przegląd
Luki na ścieżce ukraińskiej. Pełna dokumentacja na start nie jest potrzebna.
03
Ścieżka
Uzgodnić ścieżkę: deklaracja, jednostka oceniająca zgodność tam gdzie trzeba, rejestracja krajowa.
04
Plik
Dokumentacja techniczna, korespondencja z ekspertem, uwagi zamknięte.
Zakres prac
Od dokumentacji technicznej do rejestracji.
Główna praca trzyma się ścieżki: klasyfikacja, dokumentacja, ocena zgodności i etap krajowy.
Rdzeń
Rejestracja na Ukrainie
Wsparcie rejestracji wyrobów medycznych i IVD według ukraińskiego prawa — od klasyfikacji i dokumentacji technicznej po deklarację zgodności, dowody SZJ, udział jednostki oceniającej zgodność tam, gdzie jest wymagany, oraz rejestrację krajową. Prowadzimy też korespondencję z ekspertem do przyjęcia dokumentacji.
Rdzeń
Dokumentacja techniczna na rynek ukraiński
Przygotowanie dokumentacji technicznej wyrobów medycznych i IVD według TR 753, 754 i 755, w tym opis wyrobu, przeznaczenie, klasyfikacja, wymagania zasadnicze, zarządzanie ryzykiem (ISO 14971), oznakowanie i instrukcja oraz dowody SZJ.
Dodatkowe
Szkolenie producentów i dystrybutorów
Szkolenie producentów i dystrybutorów z rejestracji wyrobów medycznych i IVD na Ukrainie — co jest potrzebne, aby wprowadzić wyrób na rynek, jak klasyfikacja wpływa na ścieżkę, jaka dokumentacja jest wymagana oraz kiedy potrzebne są dowody SZJ, deklaracja zgodności lub jednostka oceniająca zgodność.
Dodatkowe
EMC / LVD / RoHS / RED
Dokumentacja techniczna i rejestracja na Ukrainie według przepisów technicznych EMC, LVD, RoHS i RED — w zakresie kompatybilności elektromagnetycznej, sprzętu niskonapięciowego, ograniczenia substancji niebezpiecznych oraz urządzeń radiowych.
Przepisy
Ukraina dziś. Przejście już trwa.
Obowiązujące ukraińskie przepisy techniczne opierają się na dyrektywach UE, a następna generacja — na MDR/IVDR. Dlatego struktura ukraińskiej dokumentacji technicznej jest już znajoma firmom pracującym z dokumentacją MDR/IVDR.
Ukraina teraz: TR 753 / 754 / 755
Obowiązująca ukraińska ścieżka opiera się na uchwałach KM z 2013 r. TR 753 obejmuje wyroby medyczne (MDD), TR 754 — diagnostykę in vitro (IVDD), a TR 755 — aktywne implanty (AIMDD).
Ścieżka oceny zgodności zależy od klasy wyrobu. W zależności od klasy proces może obejmować deklarację zgodności i dowody SZJ albo jednostkę oceniającą zgodność przy wyrobach wyższego ryzyka.
Etap krajowy obejmuje rejestrację operatora gospodarczego i wyrobu w systemie ukraińskim, a następnie korespondencję z ekspertem do zamknięcia uwag.
Typowa dokumentacja techniczna obejmuje: przeznaczenie, klasyfikację, wymagania zasadnicze, analizę ryzyka, oznakowanie i instrukcję, dowody kliniczne lub dotyczące działania na poziomie wymaganym przez klasę wyrobu oraz SZJ, w którym wyrób jest wytwarzany.
MDR / IVDR i kolejne ukraińskie ramy
Rozporządzenia UE 2017/745 (MDR) i 2017/746 (IVDR) zachowują ten sam rdzeń — klasyfikacja, GSPR, dokumentacja techniczna, SZJ i operatorzy gospodarczy — ale wyraźnie zwiększają wymagania post-market, w tym UDI, PMS/PMCF i vigilance. Wprowadzają też ściślejsze obowiązki osoby odpowiedzialnej i importera oraz nowe podejście do klasyfikacji, zwłaszcza dla IVD (A–D).
10 czerwca 2026 r. Ukraina przyjęła TR 759 dla wyrobów medycznych, oparty na MDR, oraz TR 758 dla IVD, oparty na IVDR. Będą stosowane od 31 grudnia 2030 r. i wówczas zastąpią TR 753/754/755.
Dla producentów oznacza to, że planowanie przejścia może już korzystać z ram MDR/IVDR: nowe klasyfikacje, GSPR, UDI, SRN oraz krajowa baza zaprojektowana do połączenia z EUDAMED.
Teraz
MD
TR 753
TR 759 / MDR
IVD
TR 754
TR 758 / IVDR
AIMDD
TR 755
TR 759 / MDR
Konkretnie
Dokumentacja i upoważniony przedstawiciel
Dla dostępu do rynku ukraińskiego kluczowa jest odpowiednia dokumentacja techniczna wraz z wymaganymi dokumentami lokalnymi.
- Certyfikat CE, certyfikat ISO 13485 ani certyfikat swobodnej sprzedaży (Free Sales Certificate) nie są wymagane.
- Zagraniczni producenci wyznaczają upoważnionego przedstawiciela na Ukrainie.
Przed startem
Co zwykle jest potrzebne.
Pakiet startowy zależy od wyrobu i klasy. To dokumenty, które zwykle są potrzebne na ścieżce.
Informacje o wyrobie
Opis wyrobu i przeznaczenie.
Klasyfikacja
Istniejąca klasyfikacja i uzasadnienie, jeśli są.
Dokumentacja techniczna
Istniejąca dokumentacja techniczna i dowody.
Informacje o SZJ
Dokumentacja SZJ istotna dla ścieżki.
Oznakowanie i instrukcja
Aktualne oznakowanie, instrukcja i materiały powiązane.
Dane operatora
Informacje o producencie i operatorze gospodarczym.
O nas
Biuro Ukraina
Około dziesięciu lat pracy regulacyjnej przy wyrobach medycznych i IVD. Praktyka to ukraińskie przepisy techniczne 753, 754 i 755 — krajowe teksty oparte na MDD, IVDD i AIMDD — oraz nadchodzące TR 758/759 w logice MDR/IVDR.
Biuro obejmuje klasyfikację, dokumentację techniczną i SZJ, ocenę z udziałem jednostki oceniającej zgodność tam, gdzie jest wymagana, rejestrację krajową oraz korespondencję z ekspertami do zamknięcia uwag.