Regulatory Partner MD/IVD/electronic devices

Український кабінет

Вихід на ринок медичних та електричних виробів в Україні.

Регуляторна підтримка для медичних виробів та IVD, а також електрообладнання в Україні — від технічного файлу й оцінки відповідності до національної реєстрації.

Get in touch
TR 753/755/759 · MD TR 754/758 · IVD TR 1067 · LVD TR 1077 · EMC TR 139 · RoHS TR 355 · RED TR 62/1630 · machinery TR 804 · ecodesign

TR — український технічний регламент.

Кому допомагаємо

Виробникам і консалтинговим компаніям.

Ви виготовляєте виріб або консультуєте виробника і вам потрібен український кабінет. Компанії приходять звідки завгодно — не лише з Європи. Виріб може бути медичним, IVD або електрообладнанням. Сертифікат CE для української реєстрації не обов’язковий, але може бути перевагою.

Виробники

Беремо регуляторну роботу: український технічний файл, місцеві та юридичні папери, маркування для України, декларацію відповідності, орган з оцінки відповідності якщо клас цього потребує, і національний реєстр для медичних виробів та IVD. Відповідаємо експерту й закриваємо зауваження — до введення виробу в обіг.

Консалтинг

Клієнт залишається вашим, де б він не був. Можемо працювати під вашим брендом: український файл, орган з оцінки відповідності й листування з експертом — якщо тільки ви не хочете, щоб ми говорили з виробником напряму.

Як починається проєкт

Спочатку лист. Маршрут — після.

  1. Лист

    Напишіть, що за виріб, і надішліть уже наявні сертифікати CE, декларації, етикетки чи інструкції. Повний технічний файл, щоб почати, не потрібен.

  2. Розбір

    Звіряємо документи з українськими вимогами й фіксуємо, чого бракує.

  3. Файл

    Збираємо технічне досьє, готуємо місцеві документи та потрібні юридичні папери.

  4. Маркування

    Готуємо маркування для українського ринку.

  5. Маршрут

    Де потрібно, подаємо файл до органу з оцінки відповідності, завершуємо декларацію відповідності й оформлюємо внесення до національних реєстрів.

Про нас

Український кабінет

Близько десяти років регуляторної роботи на українському ринку: медичні вироби та IVD за ТР 753, 754 і 755, а також електричне й електронне обладнання.

Напрями

Регуляторний маршрут залежить від виробу.

Підхід до роботи той самий. Застосовні регламенти, документація і вимоги до подання — на сторінці кожного продукту.

Desk 01 Medical & IVD Медичні вироби, діагностика та імпланти. ТР 753, 754 і 755 зараз; ТР 758 і 759 з кінця 2030. Desk 02 Electronics Ноутбуки, побутова техніка, радіообладнання. Український пакет — ті з ТР 1067, 1077, 139, 355, 62 і 804, що застосовуються.