Для виробників
Ви виробляєте медичні вироби або IVD і вам потрібен вихід на український ринок. Супровід: класифікація, технічна документація, оцінка відповідності та національна реєстрація.
Для кого
Один український кабінет, дві типові потреби.
Сфокусована підтримка виробників, які виходять на український ринок, і консалтингових компаній, яким потрібен надійний український регуляторний партнер.
Для консалтингових компаній
Ви вже консультуєте виробників у Європі і вам потрібна надійна українська регуляторна підтримка. Можемо бути вашим українським кабінетом за проєктами МВ та IVD.
White-label, якщо потрібно: клієнт і зовнішнє обличчя проєкту залишаються вашими. Класифікація, технічний файл, маршрут з органом з оцінки відповідності і листування з експертом ідуть під вашим брендом — доки ви самі не попросите кабінет вийти напряму.
Як починається проєкт
Спочатку лист, потім маршрут.
01
Лист
Виріб, клас якщо відомий, і що вже є на руках.
02
Розбір
Прогалини під український маршрут. Повний файл, щоб почати, не потрібен.
03
Маршрут
Узгодити шлях: декларація, орган з оцінки відповідності де потрібно, національна реєстрація.
04
Файл
Технічний файл, листування з експертом, зауваження закриті.
Сфера робіт
Від технічного файла до реєстрації.
Основна робота йде за маршрутом: класифікація, документація, оцінка відповідності та національний етап.
Основне
Реєстрація в Україні
Супровід реєстрації медичних виробів та IVD за українським законодавством — від класифікації та технічної документації до декларації відповідності, доказів СУЯ, залучення органу з оцінки відповідності де це потрібно, і національної реєстрації. Також супроводжуємо процес за зауваженнями експерта до прийняття файла.
Основне
Технічні файли для українського ринку
Підготовка технічних файлів на медичні вироби та IVD за ТР 753, 754 і 755, включно з описом виробу, призначенням, класифікацією, істотними вимогами, ризик-менеджментом (ISO 14971), маркуванням та інструкцією, а також доказами СУЯ.
Додатково
Навчання виробників і дистриб’юторів
Навчання виробників і дистриб’юторів щодо реєстрації медичних виробів та IVD в Україні — що потрібно, щоб вивести виріб на ринок, як класифікація впливає на маршрут, яка документація потрібна і коли потрібні докази СУЯ, декларація відповідності або орган з оцінки відповідності.
Додатково
EMC / LVD / RoHS / RED
Технічні файли та реєстрація в Україні за технічними регламентами EMC, LVD, RoHS і RED, включно з електромагнітною сумісністю, низьковольтним обладнанням, обмеженням небезпечних речовин і радіообладнанням.
Регламенти
Україна сьогодні. Перехід уже триває.
Чинні українські технічні регламенти спираються на директиви ЄС, а наступне покоління — на MDR/IVDR. Тому структура українського технічного файла вже знайома компаніям, які працюють з документацією за MDR/IVDR.
Україна зараз: ТР 753 / 754 / 755
Чинний український маршрут спирається на постанови КМУ 2013 року. ТР 753 охоплює медичні вироби (MDD), ТР 754 — in vitro діагностику (IVDD), ТР 755 — активні імплантовані вироби (AIMDD).
Маршрут оцінки відповідності залежить від класу виробу. Залежно від класу процес може йти через декларацію відповідності та докази СУЯ або через орган з оцінки відповідності для виробів вищого ризику.
Національний етап — реєстрація економічного оператора й виробу в українській системі, далі листування з експертом до закриття зауважень.
Типовий технічний файл включає: призначення, класифікацію, істотні вимоги, аналіз ризиків, маркування та інструкцію, клінічні або експлуатаційні докази на рівні, який вимагає клас виробу, та СУЯ, в якій виріб виготовлено.
MDR / IVDR і наступна українська система
EU 2017/745 (MDR) і 2017/746 (IVDR) зберігають ту саму основну структуру — класифікація, GSPR, технічна документація, СУЯ та економічні оператори — але істотно посилюють постмаркетингові вимоги, включно з UDI, PMS/PMCF і vigilance. Також жорсткішають обов’язки відповідальної особи й імпортера і запроваджується новий підхід до класифікації, особливо для IVD (A–D).
10 червня 2026 року Україна ухвалила ТР 759 для медичних виробів на основі MDR і ТР 758 для IVD на основі IVDR. Вони застосовуватимуться з 31 грудня 2030 року і тоді замінять ТР 753/754/755.
Для виробників це означає, що планувати перехід уже можна в логіці MDR/IVDR: нові класифікації, GSPR, UDI, SRN і національна база, розрахована на стиковку з EUDAMED.
Зараз
МВ
ТР 753
ТР 759 / MDR
IVD
ТР 754
ТР 758 / IVDR
AIMDD
ТР 755
ТР 759 / MDR
По суті
Документи та уповноважений представник
Для виходу на ринок України ключова вимога — відповідна технічна документація разом із необхідними локальними документами.
- Сертифікат CE, сертифікат ISO 13485 або сертифікат вільного продажу (Free Sales Certificate) не обов’язкові.
- Іноземні виробники призначають уповноваженого представника в Україні.
Перед стартом
Що зазвичай потрібно.
Стартовий пакет залежить від виробу та класу. Нижче — те, що зазвичай потрібно для маршруту.
Дані про виріб
Опис виробу та призначення.
Класифікація
Наявна класифікація та обґрунтування, якщо є.
Технічна документація
Наявний технічний файл і докази.
Відомості про СУЯ
Документація СУЯ, потрібна для маршруту.
Маркування та інструкція
Поточне маркування, інструкція та пов’язані матеріали.
Дані оператора
Відомості про виробника та економічного оператора.
Про кабінет
Український кабінет
Близько десяти років регуляторної роботи з медичними виробами та IVD. Практика — технічні регламенти України 753, 754 і 755: національні тексти на основі MDD, IVDD та AIMDD — і наступні ТР 758/759 у логіці MDR/IVDR.
Кабінет закриває класифікацію, технічну документацію та СУЯ, оцінку із залученням органу з оцінки відповідності де це потрібно, національну реєстрацію і листування з експертами до закриття зауважень.