製造業者
規制業務を担当します。ウクライナ技術ファイル、現地および法務書類、ウクライナ向け表示、適合宣言、クラスに応じた指定機関、医療機器・体外診断の国家登録。審査コメントに回答し、上市までクローズします。
対象
製造業者とコンサルティング会社向け。
製品を製造している、または製造業者を支援しており、ウクライナデスクが必要な場合。依頼は欧州に限りません。対象は医療機器、体外診断用医薬品、または電気機器です。ウクライナ登録に CE 証明書は必須ではありませんが、あれば有利になることがあります。
コンサルティング会社
クライアントは貴社のままです。貴社ブランドで対応できます。ウクライナファイル、指定機関、審査機関とのやり取り。製造業者と直接やり取りしてほしい場合を除きます。
プロジェクトの始め方
まずご連絡ください。ルートはその後です。
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ご連絡
製品の内容と、すでにお持ちの CE 証明書、宣言書、表示、添付文書をお送りください。開始に完全な技術ファイルは不要です。
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確認
ウクライナ要件に照らして文書を確認し、不足を特定します。
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ファイル
技術ドシエを組み立て、現地文書と必要な法務書類を準備します。
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表示
ウクライナ市場向けの表示を準備します。
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ルート
必要な場合は指定機関へ提出し、適合宣言を確定し、国家登録への記入を進めます。
概要
ウクライナデスク
ウクライナ市場での規制実務は約10年。TR 753、754、755 に基づく医療機器・体外診断、および電気・電子機器を扱います。
実務の中心は適合性評価です。ウクライナ技術ファイル、現地文書と表示、宣言、必要な指定機関、審査コメント、そして医療機器・体外診断については国家登録。
業務範囲
規制ルートは製品により異なります。
進め方は同じです。適用規則、文書、提出要件は各製品ページにあります。