製造業者向け
医療機器または体外診断を製造し、ウクライナ市場へのアクセスが必要なら。分類、技術文書、適合性評価、国内登録を支援します。
対象
一つのウクライナデスク、二つの典型的なニーズ。
ウクライナ市場に入る製造業者と、信頼できるウクライナ規制パートナーを必要とするコンサルティング会社向けの支援です。
コンサルティング会社向け
すでに欧州で製造業者に助言しており、ウクライナ規制の確実なサポートが必要なら。MD・体外診断案件のウクライナデスクとして入れます。
ホワイトラベルも可能です。顧客と対外的な顔は御社のまま。分類、技術文書、指定機関ルート、審査とのやり取りは御社ブランドで進めます。デスクが名を出して入るのは、依頼があった場合のみです。
プロジェクトの始め方
まず手紙、それから経路。
01
連絡
製品、分かっているクラス、手元の資料。
02
確認
ウクライナ経路のギャップ。開始に完全なファイルは不要です。
03
経路
経路を合意。宣言、必要な場合の指定機関、国内登録。
04
文書
技術文書、審査とのやり取り、指摘のクローズ。
業務範囲
技術文書から登録まで。
中核の仕事は経路に沿います。分類、文書、適合性評価、国内段階。
中核
ウクライナ登録
ウクライナ国内法に基づく医療機器・体外診断の登録支援。分類と技術文書から適合宣言、QMS証拠、必要な場合の指定機関、国内登録まで。指摘対応も文書が受理されるまで伴走します。
中核
ウクライナ市場向け技術文書
TR 753・754・755 に基づく医療機器・体外診断の技術文書の作成。製品概要、使用目的、分類、基本要件、リスクマネジメント（ISO 14971）、表示と添付文書、QMS証拠を含みます。
追加
製造業者・販売業者向けトレーニング
製造業者・販売業者向け。ウクライナでの医療機器・体外診断登録。市場に出すために何が必要か、分類が経路をどう変えるか、どの文書が要るか、QMS証拠・適合宣言・指定機関がいつ必要か。
追加
EMC / LVD / RoHS / RED
ウクライナにおける EMC・LVD・RoHS・RED 技術規則に基づく技術文書と登録。電磁両立性、低電圧機器、有害物質制限、無線機器を対象とします。
規制
ウクライナの今。移行はすでに始まっています。
現行のウクライナ技術規則は EU 指令を基盤とし、次世代は MDR/IVDR に沿います。そのため、MDR/IVDR 文書を扱う企業にとって、ウクライナ技術文書の構成はすでに馴染みがあります。
ウクライナ現行：TR 753 / 754 / 755
現行のウクライナ経路は 2013 年の内閣決議に基づきます。TR 753 は医療機器（MDD）、TR 754 は体外診断（IVDD）、TR 755 は能動埋込機器（AIMDD）を対象とします。
適合性評価の経路はクラスによります。クラスに応じて、適合宣言とQMS証拠、あるいはより高いリスクの製品では指定適合性評価機関が関与します。
国内段階では、ウクライナのシステムへの事業者・製品登録と、指摘が閉じるまでの審査とのやり取りがあります。
典型的な技術文書には、使用目的、分類、基本要件、リスク分析、表示と添付文書、クラスが求める水準の臨床または性能の証拠、製品を製造するQMSが含まれます。
MDR / IVDR と次のウクライナ枠組み
EU 2017/745（MDR）と 2017/746（IVDR）は同じ中核構造を保ちます。分類、GSPR、技術文書、QMS、経済事業者。一方で市販後の要求は大きく増えます。UDI、PMS/PMCF、ビジランス。責任者・輸入者の義務も厳しくなり、特に体外診断では新しい分類（A–D）が導入されます。
2026年6月10日、ウクライナは MDR に基づく医療機器の TR 759 と IVDR に基づく体外診断の TR 758 を採択しました。2030年12月31日から適用され、その後 TR 753/754/755 を置き換えます。
製造業者にとっては、移行計画をすでに MDR/IVDR の枠組みで進められるということです。新しい分類、GSPR、UDI、SRN、EUDAMED とつなぐ国内データベース。
現行
MD
TR 753
TR 759 / MDR
IVD
TR 754
TR 758 / IVDR
AIMDD
TR 755
TR 759 / MDR
実務上の点
文書と授権代表者
ウクライナ市場へのアクセスで重要なのは、該当する技術文書と必要な現地書類です。
- CE認証、ISO 13485 認証、フリーセールス証明書（Free Sales Certificate）は必須ではありません。
- 海外製造業者はウクライナに授権代表者を置きます。
始める前に
通常必要なもの。
開始時の一式は製品とクラスによります。経路で典型的に必要な文書と情報です。
製品情報
製品概要と使用目的。
分類
既存の分類と根拠（あれば）。
技術文書
既存の技術文書と裏付け。
QMS情報
経路に必要なQMS文書。
表示と添付文書
現行の表示、添付文書、関連資料。
事業者の情報
製造業者と経済事業者の情報。
概要
ウクライナデスク
医療機器・体外診断の規制業務はおよそ十年。実務はウクライナ技術規則 753・754・755 — MDD、IVDD、AIMDD に基づく国内テキスト — と、MDR/IVDR に沿った次期 TR 758/759 です。
デスクは分類、技術文書とQMS、必要な場合の指定機関による評価、国内登録、指摘が閉じるまでの審査とのやり取りを担います。