Pour les fabricants
Vous fabriquez des dispositifs médicaux ou des DIV et avez besoin d’accéder au marché ukrainien. L’appui couvre la classification, la documentation technique, l’évaluation de la conformité et l’enregistrement national.
Pour qui
Un desk Ukraine, deux besoins typiques.
Un appui ciblé pour les fabricants qui entrent sur le marché ukrainien et pour les cabinets de conseil qui ont besoin d’un partenaire réglementaire fiable en Ukraine.
Pour les cabinets de conseil
Vous conseillez déjà des fabricants en Europe et avez besoin d’un appui réglementaire fiable pour l’Ukraine. Nous pouvons tenir le desk Ukraine de vos projets DM et DIV.
En marque blanche si vous le souhaitez : le client et le visage externe du dossier restent les vôtres. Classification, dossier technique, parcours organisme désigné et échanges avec les experts passent sous votre marque — sauf si vous demandez au desk d’intervenir en nom propre.
Comment un projet commence
D’abord un courrier, ensuite le parcours.
01
Écrire
Produit, classe si elle est connue, et ce que vous avez déjà.
02
Examen
Écarts pour le parcours ukrainien. Un dossier complet n’est pas requis pour commencer.
03
Parcours
Convenir du parcours : déclaration, organisme désigné si besoin, enregistrement national.
04
Dossier
Dossier technique, échanges avec les experts, observations closes.
Domaine d’activité
Du dossier technique à l’enregistrement.
Le travail central reste proche du parcours : classification, documentation, évaluation de la conformité et étape nationale.
Cœur de métier
Enregistrement en Ukraine
Accompagnement de l’enregistrement des dispositifs médicaux et DIV au titre de la législation ukrainienne — de la classification et de la documentation technique jusqu’à la déclaration de conformité, les preuves SMQ, l’intervention d’un organisme désigné lorsque c’est requis, et l’enregistrement national. Le dossier est également suivi jusqu’à la clôture des observations et son acceptation.
Cœur de métier
Dossiers techniques pour le marché ukrainien
Préparation des dossiers techniques DM et DIV selon les TR 753, 754 et 755, y compris la description du dispositif, la destination, la classification, les exigences essentielles, la gestion des risques (ISO 14971), l’étiquetage et la notice, ainsi que les preuves SMQ.
En complément
Formation des fabricants et distributeurs
Formation des fabricants et distributeurs à l’enregistrement des DM et DIV en Ukraine — ce qu’il faut pour mettre un dispositif sur le marché, comment la classification oriente le parcours, quels documents sont requis, et quand des preuves SMQ, une déclaration de conformité ou un organisme désigné sont nécessaires.
En complément
EMC / LVD / RoHS / RED
Dossiers techniques et enregistrement en Ukraine selon les règlements techniques EMC, LVD, RoHS et RED, couvrant la compatibilité électromagnétique, les équipements basse tension, la restriction des substances dangereuses et les équipements radioélectriques.
Réglementation
L’Ukraine aujourd’hui. La transition est déjà en cours.
Les règlements techniques ukrainiens en vigueur s’appuient sur les directives européennes, tandis que la génération suivante suit le MDR/IVDR. La structure d’un dossier technique ukrainien est donc déjà familière aux entreprises qui travaillent avec la documentation MDR/IVDR.
Ukraine aujourd’hui : TR 753 / 754 / 755
Le parcours ukrainien actuel s’appuie sur les résolutions du Cabinet de 2013. Le TR 753 couvre les dispositifs médicaux (MDD), le TR 754 les diagnostics in vitro (IVDD) et le TR 755 les implants actifs (AIMDD).
Le parcours d’évaluation de la conformité dépend de la classe du dispositif. Selon la classe, le processus peut passer par une déclaration de conformité et des preuves SMQ, ou par un organisme d’évaluation de la conformité pour les dispositifs à risque plus élevé.
L’étape nationale comprend l’enregistrement de l’opérateur économique et du dispositif dans le système ukrainien, puis les échanges avec l’expert jusqu’à clôture des observations.
Un dossier technique type comprend : la destination, la classification, les exigences essentielles, l’analyse des risques, l’étiquetage et la notice, les preuves cliniques ou de performance au niveau exigé par la classe du dispositif, et le SMQ dans lequel le dispositif est fabriqué.
MDR / IVDR et le prochain cadre ukrainien
Les règlements UE 2017/745 (MDR) et 2017/746 (IVDR) conservent la même structure de fond — classification, GSPR, documentation technique, SMQ et opérateurs économiques — mais ajoutent nettement plus d’exigences post-marché, notamment UDI, PMS/PMCF et matériovigilance. Ils introduisent aussi des responsabilités plus strictes pour la personne responsable et l’importateur, ainsi qu’une nouvelle approche de classification, en particulier pour les DIV (A–D).
Le 10 juin 2026, l’Ukraine a adopté le TR 759 pour les dispositifs médicaux, fondé sur le MDR, et le TR 758 pour les DIV, fondé sur l’IVDR. Ils s’appliqueront à compter du 31 décembre 2030, puis remplaceront les TR 753/754/755.
Pour les fabricants, cela signifie que la planification de la transition peut déjà s’appuyer sur le cadre MDR/IVDR : nouvelles classifications, GSPR, UDI, SRN et une base nationale conçue pour se connecter à EUDAMED.
Aujourd’hui
DM
TR 753
TR 759 / MDR
DIV
TR 754
TR 758 / IVDR
AIMDD
TR 755
TR 759 / MDR
Point pratique
Documents et mandataire
Pour l’accès au marché ukrainien, l’exigence clé est la documentation technique pertinente, assortie des documents locaux requis.
- Un certificat CE, un certificat ISO 13485 ou un certificat de libre vente (Free Sales Certificate) n’est pas exigé.
- Les fabricants étrangers désignent un mandataire en Ukraine.
Avant de commencer
Ce qu’il faut généralement.
Le dossier de départ dépend du dispositif et de sa classe. Voici les éléments généralement utiles pour le parcours.
Informations sur le dispositif
Description du dispositif et destination.
Classification
Classification existante et justification, le cas échéant.
Documentation technique
Dossier technique existant et preuves associées.
Informations SMQ
Documentation SMQ pertinente pour le parcours.
Étiquetage et notice
Étiquetage actuel, notice et documents associés.
Données de l’opérateur
Informations sur le fabricant et l’opérateur économique.
À propos
Desk Ukraine
Environ dix ans de travail réglementaire sur les dispositifs médicaux et DIV. La pratique porte sur les règlements techniques ukrainiens 753, 754 et 755 — les textes nationaux fondés sur MDD, IVDD et AIMDD — et sur les TR 758/759 à venir, alignés sur le MDR/IVDR.
Le desk couvre la classification, la documentation technique et SMQ, l’évaluation par un organisme désigné lorsque c’est requis, l’enregistrement national et les échanges avec les experts jusqu’à clôture des observations.