Desk Ukraine
Appui réglementaire pour les dispositifs médicaux et DIV ainsi que les équipements électriques en Ukraine — du dossier technique et de l’évaluation de la conformité jusqu’à l’enregistrement national.
TR — règlement technique ukrainien.
Pour qui
Vous fabriquez le produit, ou vous conseillez le fabricant et avez besoin d’un desk Ukraine. Les entreprises viennent de partout — pas seulement d’Europe. Le produit peut être un dispositif médical, un DIV ou un équipement électrique. Un certificat CE n’est pas exigé pour l’enregistrement ukrainien, mais il peut être un atout.
Nous prenons en charge le travail réglementaire : le dossier technique ukrainien, les pièces locales et juridiques, le marquage pour l’Ukraine, la déclaration de conformité, un organisme désigné si la classe l’exige, et le registre national pour les dispositifs médicaux et DIV. Nous répondons à l’évaluateur et clôturons les remarques, jusqu’à la mise sur le marché.
Vous conservez le client, où qu’il soit. Nous pouvons travailler sous votre marque : le dossier ukrainien, l’organisme désigné et la correspondance avec l’évaluateur — sauf si vous souhaitez que nous parlions directement au fabricant.
Comment un projet commence
Dites-nous ce qu’est le produit et envoyez les certificats CE, déclarations, étiquettes ou notices déjà disponibles. Un dossier technique complet n’est pas nécessaire pour commencer.
Nous examinons les documents au regard des exigences ukrainiennes et identifions ce qui manque.
Nous constituons le dossier technique et préparons les documents locaux et les pièces juridiques nécessaires.
Nous préparons le marquage pour le marché ukrainien.
Lorsque c’est requis, nous soumettons le dossier à un organisme désigné, finalisons la déclaration de conformité et organisons l’inscription aux registres nationaux.
À propos
Environ dix ans de travail réglementaire sur le marché ukrainien, portant sur les dispositifs médicaux et DIV au titre des TR 753, 754 et 755, ainsi que sur les équipements électriques et électroniques.
L’essentiel du travail est une évaluation de conformité concrète : dossier technique ukrainien, documents locaux et marquage, puis déclaration, organisme désigné le cas échéant, remarques de l’évaluateur et, pour les dispositifs médicaux et DIV, l’enregistrement national.
Domaines d’activité
La méthode de travail est la même. Les règlements applicables, la documentation et les exigences de dépôt figurent sur chaque page produit.