Для производителей
Вы производите медицинские изделия или IVD и вам нужен выход на украинский рынок. Сопровождение: классификация, техническая документация, оценка соответствия и национальная регистрация.
Для кого
Один украинский кабинет, две типичные потребности.
Сфокусированная поддержка производителей, выходящих на украинский рынок, и консалтинговых компаний, которым нужен надёжный украинский регуляторный партнёр.
Для консалтинговых компаний
Вы уже консультируете производителей в Европе и вам нужна надёжная украинская регуляторная поддержка. Можем быть вашим украинским кабинетом по проектам МИ и IVD.
White-label, если нужно: клиент и внешнее лицо проекта остаются вашими. Классификация, технический файл, маршрут с органом по оценке соответствия и переписка с экспертом идут под вашим брендом — пока вы сами не попросите кабинет выйти напрямую.
Как начинается проект
Сначала письмо, потом маршрут.
01
Письмо
Изделие, класс если известен, и что уже есть на руках.
02
Разбор
Пробелы под украинский маршрут. Полный файл, чтобы начать, не нужен.
03
Маршрут
Согласовать путь: декларация, орган по оценке соответствия где нужно, национальная регистрация.
04
Файл
Технический файл, переписка с экспертом, замечания закрыты.
Сфера работ
От технического файла до регистрации.
Основная работа идёт по маршруту: классификация, документация, оценка соответствия и национальный этап.
Основное
Регистрация в Украине
Сопровождение регистрации медицинских изделий и IVD по украинскому законодательству — от классификации и технической документации до декларации соответствия, доказательств СМК, привлечения органа по оценке соответствия где это требуется, и национальной регистрации. Также сопровождаем процесс по замечаниям эксперта до принятия файла.
Основное
Технические файлы для украинского рынка
Подготовка технических файлов на медицинские изделия и IVD по ТР 753, 754 и 755, включая описание изделия, назначение, классификацию, существенные требования, риск-менеджмент (ISO 14971), маркировку и инструкцию, а также доказательства СМК.
Дополнительно
Обучение производителей и дистрибьюторов
Обучение производителей и дистрибьюторов по регистрации медицинских изделий и IVD в Украине — что нужно, чтобы вывести изделие на рынок, как классификация влияет на маршрут, какая документация требуется и когда нужны доказательства СМК, декларация соответствия или орган по оценке соответствия.
Дополнительно
EMC / LVD / RoHS / RED
Технические файлы и регистрация в Украине по техническим регламентам EMC, LVD, RoHS и RED, включая электромагнитную совместимость, низковольтное оборудование, ограничение опасных веществ и радиооборудование.
Регламенты
Украина сегодня. Переход уже идёт.
Действующие украинские технические регламенты опираются на директивы ЕС, а следующее поколение — на MDR/IVDR. Поэтому структура украинского технического файла уже знакома компаниям, которые работают с документацией по MDR/IVDR.
Украина сейчас: ТР 753 / 754 / 755
Действующий украинский маршрут опирается на постановления КМУ 2013 года. ТР 753 охватывает медицинские изделия (MDD), ТР 754 — in vitro диагностику (IVDD), ТР 755 — активные имплантируемые изделия (AIMDD).
Маршрут оценки соответствия зависит от класса изделия. В зависимости от класса процесс может идти через декларацию соответствия и доказательства СМК либо через орган по оценке соответствия для изделий более высокого риска.
Национальный этап — регистрация экономического оператора и изделия в украинской системе, затем переписка с экспертом до закрытия замечаний.
Типовой технический файл включает: назначение, классификацию, существенные требования, анализ рисков, маркировку и инструкцию, клинические или эксплуатационные доказательства на уровне, который требует класс изделия, и СМК, в которой изделие изготовлено.
MDR / IVDR и следующая украинская система
EU 2017/745 (MDR) и 2017/746 (IVDR) сохраняют ту же основную структуру — классификация, GSPR, техническая документация, СМК и экономические операторы — но существенно усиливают постмаркетинговые требования, включая UDI, PMS/PMCF и vigilance. Также ужесточаются обязанности ответственного лица и импортера и вводится новый подход к классификации, особенно для IVD (A–D).
10 июня 2026 года Украина приняла ТР 759 для медицинских изделий на основе MDR и ТР 758 для IVD на основе IVDR. Они будут применяться с 31 декабря 2030 года и затем заменят ТР 753/754/755.
Для производителей это значит, что планировать переход уже можно в логике MDR/IVDR: новые классификации, GSPR, UDI, SRN и национальная база, рассчитанная на стыковку с EUDAMED.
Сейчас
МИ
ТР 753
ТР 759 / MDR
IVD
ТР 754
ТР 758 / IVDR
AIMDD
ТР 755
ТР 759 / MDR
На практике
Документы и уполномоченный представитель
Для выхода на рынок Украины ключевое требование — соответствующая техническая документация вместе с необходимыми локальными документами.
- Сертификат CE, сертификат ISO 13485 или сертификат свободной продажи (Free Sales Certificate) не обязательны.
- Иностранные производители назначают уполномоченного представителя в Украине.
Перед стартом
Что обычно нужно.
Стартовый пакет зависит от изделия и класса. Ниже — то, что обычно нужно для маршрута.
Данные об изделии
Описание изделия и назначение.
Классификация
Имеющаяся классификация и обоснование, если есть.
Техническая документация
Имеющийся технический файл и доказательства.
Сведения о СМК
Документация СМК, нужная для маршрута.
Маркировка и инструкция
Текущая маркировка, инструкция и связанные материалы.
Данные оператора
Сведения о производителе и экономическом операторе.
О кабинете
Украинский кабинет
Около десяти лет регуляторной работы с медицинскими изделиями и IVD. Практика — технические регламенты Украины 753, 754 и 755: национальные тексты на основе MDD, IVDD и AIMDD — и следующие ТР 758/759 в логике MDR/IVDR.
Кабинет закрывает классификацию, техническую документацию и СМК, оценку с участием органа по оценке соответствия где это требуется, национальную регистрацию и переписку с экспертами до закрытия замечаний.