Украинский кабинет
Регуляторная поддержка для медицинских изделий и IVD, а также электрооборудования в Украине — от технического файла и оценки соответствия до национальной регистрации.
TR — украинский технический регламент.
Кому помогаем
Вы выпускаете изделие или консультируете производителя и вам нужен украинский кабинет. Компании приходят откуда угодно — не только из Европы. Изделие может быть медицинским, IVD или электрооборудованием. Сертификат CE для украинской регистрации не обязателен, но может быть плюсом.
Берём регуляторную работу: украинский технический файл, местные и юридические бумаги, маркировку для Украины, декларацию соответствия, орган по оценке соответствия если класс этого требует, и национальный реестр для медицинских изделий и IVD. Отвечаем эксперту и закрываем замечания — до введения изделия в оборот.
Клиент остаётся вашим, где бы он ни был. Можем работать под вашим брендом: украинский файл, орган по оценке соответствия и переписка с экспертом — если только вы не хотите, чтобы мы говорили с производителем напрямую.
Как начинается проект
Напишите, что за изделие, и пришлите уже имеющиеся сертификаты CE, декларации, этикетки или инструкции. Полный технический файл, чтобы начать, не нужен.
Сверяем документы с украинскими требованиями и фиксируем, чего не хватает.
Собираем техническое досье, готовим местные документы и необходимые юридические бумаги.
Готовим маркировку для украинского рынка.
Где требуется, подаём файл в орган по оценке соответствия, завершаем декларацию соответствия и оформляем внесение в национальные реестры.
О нас
Около десяти лет регуляторной работы на украинском рынке: медицинские изделия и IVD по ТР 753, 754 и 755, а также электрическое и электронное оборудование.
Большая часть работы — практическая оценка соответствия: украинский технический файл, местные документы и маркировка, затем декларация, орган по оценке соответствия где нужно, замечания эксперта и, для медицинских изделий и IVD, национальная регистрация.
Направления
Подход к работе один. Применимые регламенты, документация и требования к подаче — на странице каждого продукта.